編者按：沈陽沈化院測試技術有限公司 (簡稱沈化測評)前身是沈陽化工研究院測試評價中心，2018年實現企業化運行，成為一家獨立的第三方測試評價服務機構。公司主要從事農藥及其他精細化學品登記理化及安全性評價測試、危化品鑒定、危廢鑒別以及相關標準制訂等工作，具有60余年的測試服務經歷，為國內外企業提供產品全生命周期安全評價的一站式服務。公司通過農業農村部、國家藥品監督管理局、CNAS、美國FDA、ALAC等部門的資質認可，也是國內唯一一家同時獲得六大領域OECD GLP成員國認證的試驗單位，是目前國內服務領域和資質最全面、設施設備最先進的農藥登記試驗單位之一。

為"人類健康、環境安全"保駕護航，是沈化測評人的使命。上世紀五十年代，測評業務伴隨著我國新農藥創制的興起而誕生，幾代人不斷努力，始終以"科學至上""數據唯真"為核心價值，致力于新測試技術的開發以及實驗室質量體系建設，推動我國農藥研制的安全、綠色和高質量發展。

1  三部曲創建農藥測試行業的引領者

1.1  開創  上世紀五六十年代，為了配合新中國農藥的研發，沈陽化工研究院農藥分析組和毒理組相繼成立。1963年成為國家標準總局認定的全國標準化核心機構；1979年，為了填補我國在安全性評價領域的空白，沈陽化工研究院通過原化工部積極向聯合國申請合作項目支持，啟動安評中心建設；1986年，初步建成我國第一個安全評價實驗機構；1989年，完成國內首例在屏障系統內應用等級動物進行的慢性致癌聯合試驗，標志著我國安評機構具備全套毒理學安全評價技術能力。

1.2  發展  上世紀90年代，沈陽院在國內率先啟動質量體系建設工作。2003年首批通過藥品監督管理局GLP驗收；之后先后通過ISO17025質量體系、國際實驗動物評估和認可委員會(ALAC)、環保部新化學物質登記測試機構等認證；2010年成為農業部首批認可的GLP試驗機構。隨著質量體系和技術能力的不斷完善，2012年通過荷蘭食品和消費品安全管理局(VWA)OECD GLP認證，實現了國內農藥登記實驗室里程碑式的飛躍，對實現我國安全評價試驗的標準化、規范化以及保障環境安全和公眾健康有著重要意義，帶來巨大社會效益。

1.3  騰飛  2018年，沈化測評成為獨立的第三方測評服務機構，以客戶需求為出發點，成立上海商務平臺，通過加強客戶服務、提供整合的測試策略及一站式測試服務、強化技術核心競爭力，得到了國內外委托方的廣泛認可，經營業績和品牌價值不斷提升。

2  科學至上，技術先行

為客戶提供優質的技術服務，必須以科學創新理念為指引，先進和全面的技術手段為支持。沈化測評幾十年來始終致力于新測試技術的研發和轉化，通過技術創新滿足登記測試和風險評估的需求。第一個慢性致癌聯合試驗、第一個水生生態模擬系統、第一個動式吸人毒性試驗平臺、第一個創制產品的FAO標準的完成，《經濟合作與發展組織良好實驗室規范準則與管理系列(修訂版)》《毒性病理學》《英日漢毒理學安全評價詞匯》等著作的出版，國家農藥質量監督檢驗中心(沈陽)、工業(農藥)產品質量控制和技術評價實驗室、工業(農藥安全評價)產品質量控制和技術評價實驗室、化學工業農藥安全評價質量監督檢驗中心、國家沈陽新藥安全評價研究中心等試驗平臺的獲得， "行業內國標研制數量"名列全國榜首等榮譽，都反映出沈化測評在技術創新方面的不懈努力。幾十年的積累和不斷發展，沈化測評建立了完善的農藥登記測試和檢測平臺，產品化學試驗(全領域)，毒理學試驗(全領域)，環境影響試驗(生態毒理A類、B1-B4、B7、C2、D類，環境歸趨A、B類)，農作物殘留室內及田間試驗均通過農業農村部農藥登記單位認證，是目前國內通過項目最全的機構，其中環境歸趨B類為國內獨家。此外，加工農產品殘留試驗、動物代謝以及植物代謝試驗已經具備試驗能力，爭取成為國內首批通過認證的實驗室。隨著國內農藥創制品種步人國際舞臺，登記測試領域同樣要與國際接軌，沈化測評是目前國內唯一一家同時獲得理化測試、毒性試驗、遺傳試驗、生態試驗、環境行為試驗、分析化學和臨床化學試驗六大領域OECD GLP認證的試驗單位。同時，沈化測評積極地轉化OECD技術導則，建立了體外刺激性及腐蝕性測試、體外過敏性測試、體外內分泌干擾物測試、新的遺傳毒理學研究方法等一系列新的毒性篩選及評價手段。

技術能力要有過硬的人才隊伍、硬件設施支撐。沈化測評始終把技術人才的培養放在第一位，目前已經派出超過百名(次)技術骨干分別赴歐美日韓等試驗機構或政府組織研修，并始終保持高水準、高頻次的培訓活動，每年內部集體培訓近百次，外部培訓約200人次。

目前，沈化測評擁有300余人的技術團隊，其中7人通過中國毒理學資格認證，8人通過農藥登記環境試驗項目負責人考試，3人通過質量保證職業資格認證，6人具有執業獸醫師資格，更有3位人選農藥登記技術審評專家。硬件方面，沈化測評擁有2600平屏障系統，6500平普通級動物房，1800平功能試驗室，5500平理化分析實驗室，600平丙級輻射實驗室以及5000平辦公及輔助設施，配有核磁、液質聯用儀、氣質聯用儀、液體閃爍儀等6000余萬元的儀器設備，保證了測試服務和技術研發的順利開展。

3  質量為本，數據唯真

1993年，在日本GLP專家的指導下，沈化測評開始編制標準操作規程和搭建GLP體系；2000年，在組織管理的規范化、試驗操作的標準化、人員素質的培訓以及試驗設施、儀器等方面均滿足了良好質量管理規范的要求；2010年，聘請荷蘭咨詢公司按照OECD GLP要求進一步升級和完善了質量體系。經過多年的質量體系運行和培訓，質量為本的理念融入了沈化測評的企業文化以及員工的日常工作。健全的組織機構，經驗豐富、訓練有素的人員隊伍，完善的培訓體系，充足且穩定的實驗設施，先進、可靠的實驗儀器，嚴格的供試品及檔案管理，來源穩定、人道管理的實驗體系，涵蓋所有操作環節的中英文標準操作規程，科學、嚴謹的質量保證計劃，確保了質量體系的健康運行且不斷改進。2018年，沈化測評在三個月時間內先后接受了美國FDA、ALAC、農業農村部、國家藥品監督管理局、CNAS、OECD的GLP或質量體系檢查，均順利通過。美國FDA首次對沈化測評進行審計，檢察官給出了.goodTeam，goodfaci1ity，gooddata"的良好評價；而OECD檢察官則認為沈化測評擁有.goodfaci1ity，experiencedteamandenhancedimprove.ments"。

數據的真實性、完整性和可溯源性是測試機構質量管理的核心，沈化測評將.數據唯真"作為核心價值。在常規質量體系保證的基礎上，積極引人計算機化系統，利用信息科學助力數據管理。1982年，安評業務引人第一套毒理學試驗軟件；2002年，沈化測評自行編寫了符合GLP要求的計算機管理及試驗軟件系統，并在實際運行過程中不斷完善；2018年，為了進一步與國際接軌、提高實驗數據管理水平，上線國際公認的Provantis實驗室管理系統，完成驗證工作并投入生產使用；目前，檢測業務實驗室管理系統正在建設中。通過信息化建設，進一步優化了工作流程、提高了工作效率，更為重要的是從源頭上保證了實驗數據的真實、完整和可溯源。

4  定位合同研究組織，打造一站式服務

傳統的登記試驗通常是以研發企業為主體制定測試方案、選擇試驗機構、匯總各項檢測數據并形成申報材料。其弊端顯而易見：研發企業在測試細分領域專業儲備相對薄弱，對研究質量把控不足、對試驗結論判斷缺乏經驗；測試方案的選擇死板套用法規，缺少科學性和整體性考慮；不同項目委托不同機構，造成實驗設計、關鍵環節不統一，異常結果難以解釋，最終導致產品注冊登記的失敗或延遲。

為了解決企業的難點和行業的痛點，沈化測評從2017年定位為合同研究組織(CRO)，并整合合同注冊組織(CRAO)的功能，提供包括測試策略設計和咨詢、測試服務、數據管理、統計分析、登記卷宗制作、合規服務等一系列服務，將企業的研發工作進行外包，細化社會分工，節約成本、提高效率、降低企業研發風險。

在此基礎上，基于沈化測評全面的39項國內外測試資質和專業技術能力，進一步提出.一站式服務"策略。從產品質量、理化檢測、穩定性考察，到健康安全、環境安全、代謝行為、殘留化學，再到風險評估、產品再評價，以及生產階段的危廢鑒定、環境污染檢測，一站式滿足客戶新產品研發和注冊登記的全部需求。通過科學的測試策略深人剖析產品特性和風險點，通過高階次測試提出解決方案，從而縮短試驗周期、提高注冊登記通過率，解決客戶研發中的難題，提供超出客戶預期的服務。

經過近兩年的實踐，一站式CRO服務經營模式取得了初步的成效。在經營收人方面，近兩年保持每年50%的增長率；在客戶滿意度方面，一站式服務解決了企業研發中的難題，客戶普遍認為整體外包不僅節省成本、便于溝通、提高效率，更為重要的是通過科學、系統的測試和評價對產品特性了解的更加全面，有利于產品未來的進一步應用和開發。

5  爭做國際一流的化學品綜合型測試評價服務機構

沈化測評正在不斷的總結經驗并根據客戶需求不斷完善。通過成立上海商務平臺，建立"前店后廠"模式，提升市場化能力和服務質量，聚焦行業、貼近客戶；成立項目管理部門，統籌和協調一站式服務各個環節，借助信息化的手段做好客戶服務；進一步與國際接軌，引人先進的操作技術、測試方法、評估理念、核心人才以及管理流程；實施并購戰略，提高試驗承接能力、延長業務鏈條、突出核心技術優勢。

沈化測評以解決客戶問題、滿足客戶需求為己任，在成為國際一流的化學品綜合型測試評價服務機構的道路上不斷前進!

(本刊記者：周蔚)