農(nóng)藥登記證是農(nóng)藥產(chǎn)品準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的許可證明文件，是產(chǎn)品進(jìn)入市場的“準(zhǔn)生證”。對于持有人而言，農(nóng)藥登記證是“生命線”，是獲取經(jīng)濟(jì)利益的根基。在農(nóng)藥管理中，我們發(fā)現(xiàn)有些農(nóng)藥登記證持有人不重視農(nóng)藥登記延續(xù)，忽視相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，造成農(nóng)藥登記證無法延續(xù)或失效。我們梳理了一些共性問題，以期指導(dǎo)農(nóng)藥登記延續(xù)申請。

誤區(qū)一：以為農(nóng)藥登記證有效期屆滿后自動延續(xù)

農(nóng)藥登記是行政許可，農(nóng)藥登記證是行政許可證件。根據(jù)《行政許可法》第五十條第一款規(guī)定，“被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿三十日前向作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)提出申請。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定”。《農(nóng)藥管理條例》第十三條第二款和《農(nóng)藥登記管理辦法》第三十條，對于農(nóng)藥登記延續(xù)申請時限和程序要求分別作出了相關(guān)規(guī)定。

因此，農(nóng)藥登記證有效期屆滿后并不會自動延續(xù)，應(yīng)當(dāng)由登記證持有人主動提出農(nóng)藥登記延續(xù)申請。

誤區(qū)二：忽視農(nóng)藥登記延續(xù)申請時限要求

農(nóng)藥登記延續(xù)有著嚴(yán)格的申請時限要求，如果未在規(guī)定申請時限提出登記延續(xù)申請的，農(nóng)藥登記證就會失效。

按照《農(nóng)藥管理條例》第十三條第二款、《農(nóng)藥登記管理辦法》第二十九條規(guī)定，農(nóng)藥登記證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前申請延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)重新申請登記。

因此，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)在登記證有效期屆滿90日前提出申請，但是，為了保障行政審批效能，最早申請時間不得早于有效期屆滿前180日。

如果農(nóng)藥登記證有效期屆滿未延續(xù)的，按照《農(nóng)藥登記管理辦法》第四十條第一項的規(guī)定，農(nóng)藥登記證將會被注銷。

誤區(qū)三：以為“握有”農(nóng)藥登記證就具有登記延續(xù)申請人資格

農(nóng)藥登記證作為行政許可證件，其存續(xù)的首要條件就是登記證持有人必須具備農(nóng)藥登記延續(xù)申請人的資格要求。有的農(nóng)藥登記證持有人認(rèn)為，只要手里“握有”農(nóng)藥登記證，就說明具備農(nóng)藥登記延續(xù)申請人資格，這是一種錯誤的認(rèn)知。

按照《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記管理辦法》相關(guān)規(guī)定，目前，農(nóng)藥登記證持有人有三類：第一類是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，即已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)，可以作為新農(nóng)藥或者非新農(nóng)藥產(chǎn)品的登記證持有人；第二類是向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)，即境外產(chǎn)品的農(nóng)藥登記證持有人；第三類是新農(nóng)藥研制者，即未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的中國公民、法人或者其他組織，可以作為新農(nóng)藥產(chǎn)品的登記證持有人。

因此，境外產(chǎn)品的登記證持有人應(yīng)為境外企業(yè)，新農(nóng)藥首家登記證持有人可以是境內(nèi)的新農(nóng)藥研制者，除此之外，其他產(chǎn)品的農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，即必須具有有效期內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

但是，需要特別提醒的是，某些產(chǎn)品對于登記證持有人資格有特殊規(guī)定的，必須滿足其規(guī)定。比如，根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第868號規(guī)定，保留磷化鋁原藥生產(chǎn)企業(yè)持有的磷化鋁原藥產(chǎn)品和制劑產(chǎn)品農(nóng)藥登記證，因此，磷化鋁產(chǎn)品的登記延續(xù)，其登記證持有人必須具有磷化鋁原藥生產(chǎn)范圍的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，否則，不能批準(zhǔn)其登記延續(xù)。再比如，取得僅限出品農(nóng)藥登記的產(chǎn)品，按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第269號規(guī)定，如果延續(xù)的，登記證持有人必須是取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，此外，僅限出口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在境外取得農(nóng)藥登記或取得進(jìn)口國（地區(qū)）進(jìn)口許可，如果不能滿足上述條件，則盡管“握有”農(nóng)藥登記證，也不能批準(zhǔn)其農(nóng)藥登記延續(xù)。

誤區(qū)四：以為受理后肯定會批準(zhǔn)其登記延續(xù)

受理僅僅是行政許可的程序之一。有的農(nóng)藥登記延續(xù)申請人認(rèn)為，只要申請被受理，則表明登記延續(xù)是符合要求的，其延續(xù)申請肯定會被批準(zhǔn)同意。這種認(rèn)知也是錯誤的。農(nóng)藥登記延續(xù)的行政許可程序主要包括申請、受理、審查、審批決定。因此，受理僅是其中一個程序，最終能否批準(zhǔn)其登記延續(xù)，還要經(jīng)過審查和審批決定環(huán)節(jié)，具體審查提交的申請材料是否符合規(guī)定的登記延續(xù)條件，符合的，才能作出同意登記延續(xù)的審批決定。

《農(nóng)藥登記管理辦法》第三十八條第一款規(guī)定了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部不予受理、不予批準(zhǔn)的情形，農(nóng)藥登記延續(xù)申請也要遵守此規(guī)定。

誤區(qū)五：忽視《農(nóng)藥登記資料要求》之外的農(nóng)藥登記延續(xù)要求

《農(nóng)藥登記資料要求》第九章規(guī)定了農(nóng)藥登記延續(xù)需要提交的申請資料，但有的申請人卻忽視了最后一項要求，即農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他資料。之所以有此項規(guī)定，原因在于，農(nóng)藥登記延續(xù)作為行政許可，其所適用的法律規(guī)定、政策要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，會隨著農(nóng)藥管理新形勢新要求予以動態(tài)完善，因此，《農(nóng)藥登記資料要求》規(guī)定了兜底條款。農(nóng)藥登記證持有人申請登記延續(xù)時，要保證所提交的資料符合現(xiàn)行相關(guān)規(guī)定、滿足現(xiàn)行評價要求。

以僅限出口登記為例，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第269號對僅限出口登記作出具體規(guī)定，相關(guān)產(chǎn)品登記延續(xù)時應(yīng)當(dāng)遵守269號公告。比如，已有相同制劑、相似制劑在境內(nèi)取得登記的，不再批準(zhǔn)該農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，對已批準(zhǔn)的申請登記延續(xù)不超過1次。這也是《農(nóng)藥登記資料要求》之外，僅限出口登記延續(xù)需要遵守的規(guī)定之一。

需要特別指出的是，《農(nóng)藥登記管理辦法》第三十八條第二款關(guān)于虛假農(nóng)藥登記資料和試驗樣品的行政處理措施，不僅針對農(nóng)藥登記，也包括農(nóng)藥登記延續(xù)。如果農(nóng)藥登記延續(xù)申請時隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗樣品的，也要按照此規(guī)定承擔(dān)法律責(zé)任。