問(wèn)題描述：

由于含量梯度原因，有效成分含量發(fā)生變化，需提交什么產(chǎn)品化學(xué)資料？其中涉及到的熱儲(chǔ)穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、低溫穩(wěn)定性試驗(yàn)資料是否需要認(rèn)定的試驗(yàn)單位出具？

參考回復(fù)：

根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》附件12，變更后的產(chǎn)品化學(xué)資料包括：變更后的產(chǎn)品組成、理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、三批次熱儲(chǔ)穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、三批次低溫穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)（僅適用于液體制劑）、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，以及線性關(guān)系（必要時(shí)）、精密度、準(zhǔn)確度（必要時(shí)）試驗(yàn)數(shù)據(jù)等方法確認(rèn)資料，其中熱儲(chǔ)穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、低溫穩(wěn)定性試驗(yàn)資料可由申請(qǐng)企業(yè)自行完成。若有效成分含量在允許波動(dòng)范圍內(nèi)進(jìn)行變更的，僅需提交變更后產(chǎn)品的產(chǎn)品組成和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。