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關于有效成分含量變更的問題

發布時間：2024-02-06 來源：農業農村部農藥檢定所瀏覽次數：22898

農業農村部農藥檢定所 2024-02-06 22898

問題描述：

由于含量梯度原因，有效成分含量發生變化，需提交什么產品化學資料？其中涉及到的熱儲穩定性試驗資料、低溫穩定性試驗資料是否需要認定的試驗單位出具？

參考回復：

根據《農藥登記資料要求》附件12，變更后的產品化學資料包括：變更后的產品組成、理化性質測定試驗報告、產品質量標準、三批次熱儲穩定性試驗數據、三批次低溫穩定性試驗數據（僅適用于液體制劑）、質量檢測報告，以及線性關系（必要時）、精密度、準確度（必要時）試驗數據等方法確認資料，其中熱儲穩定性試驗資料、低溫穩定性試驗資料可由申請企業自行完成。若有效成分含量在允許波動范圍內進行變更的，僅需提交變更后產品的產品組成和產品質量標準。