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關于咨詢郵箱共性(熱點)問題回復—產品化學方面(二)

發布時間:2025-07-24 來源:農業農村部農藥檢定所 瀏覽次數:1112

農業農村部農藥檢定所 2025-07-24 1112

問題描述:

申請不同含量的同一有效成分原藥僅限出口登記,高含量原藥的全分析報告可以給低含量原藥的使用嗎?例如申請97%、 95%含量的原藥僅限出口登記,97%產品的全分析報告是否也可用于95%產品登記?

參考答復:

申請僅限出口原藥登記時,申請登記原藥的含量高于5批次產品有效成分含量平均值減3倍標準偏差的,可共用全組分分析試驗報告。


問題描述:

申請16%威百畝·戊唑醇·咯菌腈種子處理劑登記,有效成分威百畝無原藥(母藥)登記,目前42%威百畝可溶液劑為最高登記含量,在提供制劑全分析報告時,是用16%威百畝·戊唑醇·咯菌腈種子處理劑還是42%威百畝可溶液劑?

參考答復:

加工制劑時,不能使用已登記制劑進行加工。該產品應提交本企業生產的威百畝的組分分析試驗報告以及完整的加工工藝、質量控制項目及其指標等。


問題描述:

按規定進行農藥有效成分含量變更時,三批次熱儲穩定性試驗數據需要GLP試驗單位出具,還是本企業實測數據就行?

參考答復:

三批次熱儲穩定性試驗數據為企業實測數據即可。


問題描述:

申請產品劑型由懸浮種衣劑變更為種子處理懸浮劑,產品組成和施藥方法不變,需提交哪些資料?

參考答復:

申請劑型變更的,需提交符合現行登記要求的產品質量標準和產品質量檢測報告。若水劑申請變更可溶液劑且產品組成未發生變化的,只需提交符合現行登記要求的產品質量標準。

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