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關于產品組成變更的問題

發布時間:2024-02-19 來源:農業農村部農藥檢定所 瀏覽次數:27614

農業農村部農藥檢定所 2024-02-19 27614

問題描述:

已登記產品申請產品組成變更,需提交什么產品化學資料?其中涉及到的熱儲穩定性試驗資料、低溫穩定性試驗資料是否需要認定的試驗單位出具?

參考回復:

已登記產品改變農藥有效成分以外組成成分的,產品化學資料應包括:變更后的產品組成、理化性質測定試驗報告、產品質量標準、三批次熱儲穩定性試驗數據、三批次低溫穩定性試驗數據(僅適用于液體制劑)、質量檢測報告,其中熱儲穩定性試驗資料、低溫穩定性試驗資料可由申請企業自行完成。若已登記產品中助劑含量在允許波動范圍內(參照有效成分要求)進行變更的,僅需提交變更后的產品組成。

申請增加或減少已登記產品中助劑種類應提交的資料要求同上。已登記產品中限制性組分原則上不允許變更。


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